官方新教材《法规》改动超30%
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5道法规必考题
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必考题
A.国药证字J+4位年号+4位顺序号B.国药准字S+4位年号+4位顺序号
C.H+4位年号+4位顺序号D.国药准字H+4位年号+4位顺序号
1.生物制品批准文号的格式是
2.根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发（）44号），我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括
A.对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行一致性评价
B.推行药品上市许可持有人制度，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药
C.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批
D.提高药品审批标准，将新药界定由现行的“未在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”
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A.2类B.3类
C.5类D.4类
根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（国家食品药品监督管理总局年第51号）
2.境外上市的药品申请在境内上市，按新的注册分类属于
3.境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品，按新的注册分类属于
4.下列药品中，可以申请委托生产的是
A.复方板蓝根颗粒
B.曲马多片
C.清开灵注射液
D.盐酸麻*碱滴鼻液
长按